L'Ossigeno Terapia Iperbarica nella sordità improvvisa idiopatica

"L'Ossigeno Terapia Iperbarica nella sordità improvvisa idiopatica (SII)"
studio multicentrico randomizzato

Responsabile scientifico dello studio Dott. Domenico Cuda
Dipartimento Otorinolaringoiatria Ospedale G. da Saliceto Piacenza

INTRODUZIONE

Il trattamento della SII è storicamente oggetto di controversia. Trattandosi di una patologia idiopatica le differenti terapie sono basate solo su ipotesi diagnostiche oppure sono orientate ad inibire i meccanismi molecolari che conducono all'apoptosi cellulare (steroidi) senza che vi sia una solida base di evidenza scientifica. Gli studi clinici controllati sul trattamento della SII sono pochi e gravati da problemi metodologici che ne limitano le conclusioni specie se si considera l'elevata percentuale di SI con recupero spontaneo (50%). Gli schemi terapeutici adottati includono varie combinazioni di trattamenti orientati verso le principali ipotesi eziologiche della malattia. Ogni schema terapeutico della SI prevede la somministrazione di steroidi.

Secondo una recente Cochrane Review [Wei et al. 2009] i dati esaminati non dimostrano l'efficacia o l'inefficacia degli steroidi sistemici nel trattamento di questa malattia. Le ragioni sono la scadente qualità degli studi, lo scarso numero dei pazienti arruolati ed eterogeneità dei protocolli ed infine i troppi co-fattori che determinano la mancanza di conclusioni definitive sull'argomento. L'ossigenoterapia iperbarica (OTI) è stata da qualche tempo proposta come trattamento della SII. Si è dimostrato, infatti, che l'aumento della pressione parziale di ossigeno nell'orecchio interno conduce al miglioramento della funzionalità uditiva. Sono stati condotti pochi studi prospettici sull'efficacia dell'OTI; problemi metodologici limitano tuttavia la portata delle conclusioni degli stessi. U'analisi più esauriente è stata pubblicata di recente dalla Cochrane Review (Bennet et al. 2010). Gli studi esaminati dimostrerebbero una certa efficacia dell'OTI quando eseguita entro due settimane dall'esordio dei sintomi. Gli studi analizzati sono tuttavia gravati da limitazioni metodologiche.

In sintesi, sembra che vi sia la necessità di studi clinici controllati di ampie dimensioni e di buona qualità metodologica per definire in maniera più chiara il ruolo dell'OTI nel trattamento della SII.

OBIETTIVO

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare l'efficacia dell'OTI associata a terapia farmacologica rispetto alla sola terapia farmacologica in termini di dimezzamento della perdita uditiva dopo un mese dall'esordio di SII.

Obiettivi secondari sono: il recupero uditivo completo o marginale, la qualità di vita del paziente (QoL) in termini di disabilità uditiva percepita, acufene e disequilibrio ed infine la sicurezza dell'OTI.

MATERIALI e METODI

Studio multicentrico, randomizzato che compara l'OTI associata a terapia farmacologica con la sola terapia farmacologica in pazienti con SII. In questo studio i pazienti che soddisfano I criteri di eligibilità saranno randomizzati per essere sottoposti a:
  • OTI + terapia farmacologica (braccio A) oppure
  • terapia farmacologica (braccio B)

POPOLAZIONE DELLO STUDIO

Criteri di Inclusione
- età superiore a 18 anni
- ipoacusia neurosensoriale unilaterale idiopatica (il riferimento è dato dal profilo audiometrico dell'orecchio controlaterale)
- ipoacusia insorta improvvisamente (in meno di 72 ore)
- perdita uditiva non inferiore a 30 dB in almeno tre frequenze audiometriche contigue (il riferimento è dato dal profilo audiometrico dell'orecchio controlaterale). Le frequenze audiometriche considerate sono 250-500-1000-2000-4000-8000 Hz.
- presa in carico ed inizio del trattamento entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
- firma del consenso informato

Criteri di esclusione
- Concomitante patologia dell'orecchio medio (rilevata dal timpanogramma e dall'otoscopia)
- Precedenti anamnestici di ipoacusia improvvisa (forme recidivanti)
- Chiara diagnosi eziologica (fatta eccezione per le forme disbariche)
- infezione virale clinicamente evidente, come parotite etc.
- malattia di Ménière
- neurinoma del nervo acustico
- uso di farmaci ototossici
- sclerosi multipla
- concomitanza di chiara malattia aterosclerotica tromboembolica (ad esempio attacchi ischemici transitori, ictus cerebri, ischemia coronarica acuta, malattia valvolare emboligena)
- Situazioni in cui l'OTI può rappresentare un ulteriore rischio: pnemotorace spontaneo, gravi infezioni del tratto respiratorio superiore, epilessia non trattata o non sufficientemente trattata farmacologicamente, concomitante trattamento con chemioterapici, malattia psicotica
- Diabete mellito
- Ulcera gastrica
- Gravidanza
- Rifiuto di collaborare o di firmare il consenso informato

REFERENZE BIBLIOGRAFICHE

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Pilgramm, M., Lamm, H. and K. Schumann. Zur hyperbaren Sauerstofftherapie beim Hörsturz. Laryng. Rhinol. Otol. 1985; 64: 351-354
Flunkert, C., Schwab, B., Heermann, R. and Th. Lenartz. Hyperbare Sauerstofftherapie als Primärtherapie Akuter Innerohrschädigungen - Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Therapiebeobachtung. HNO 1999; 47; 404. Wei BPC, Mubiru S, O'Leary S. Steroids for idiopathic sudden sensorineural hearing loss (Review). The Cochrane Library 2009, issue 4
Bennett MH, Kertesz T, Perleth M, Yeung P. Hyperbaric oxygen for idiopathic sudden sensorineural hearing loss and tinnitus (Review). The Cochrane Library. 2010, Issue 1.
Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss.
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